13 Déc, 2017

La définition des perturbateurs endocriniens adoptée à Bruxelle

Le Monde – Les états membres ont votés des critères d’identification de ces produits dans le cadre du réglement européen sur les pesticides.

Pas de tergiversations, cette fois. Mercredi 13 décembre, les Etats membres ont adopté, du premier coup, une version remaniée des critères d’identification des perturbateurs endocriniens. Un vote en forme d’aboutissement pour la Commission européenne qui est parvenue, après dix-huit mois d’enlisement, à réunir une majorité qualifiée (55 % des pays représentant au moins 65 % de la population totale de l’UE). La suite sur le Monde

13 Déc, 2017

Les acteurs de la recherche tirent la sonnette d’alarme sur la délocalisation des essais cliniques

Hospimédia – La France n’est plus une terre d’accueil attractive pour mener des essais cliniques. Dans une lettre ouverte, plusieurs acteurs alertent la ministre Agnès Buzyn sur les retards qui s’accumulent dans le traitement des dossiers. La désignation aléatoire des comités de protection des personnes et l’évaluation de l’ANSM sont particulièrement visées. Les délais administratifs, qui dépassent les durées légales, dans la procédure d’approbation des essais cliniques continuent de susciter une levée de boucliers des acteurs de la recherche. Une lettre ouverte* est ainsi adressée à Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, pour « lutter contre la délocalisation des essais cliniques » causés par ces retards. « Le temps est un facteur clé dans le domaine de l’innovation. Des délais d’approbation trop longs jouent contre les entreprises innovantes de la santé et les obligent à adopter une stratégie de contournement en réalisant leurs essais cliniques à l’étranger« , explique Maryvonne Hiance, la présidente de France Biotech qui s’est déjà fendue d’une lettre ouverte en juillet 2016. La missive a ainsi pour objectif d’attirer « l’attention des pouvoirs publics sur les graves difficultés que [les promoteurs] continuent de rencontrer en termes de retards dans l’évaluation et donc dans l’autorisation et le démarrage des essais cliniques en France« . (la suite sur le site d’Hospimédia)

13 Déc, 2017

Levothyrox, nouvel épisode: Le Conseil d’État ne relève aucune carence du Gouvernement sur le Levothyrox

Hospimédia – Le juge du référé-liberté du Conseil d’État a statué sur la gestion par le Gouvernement de la crise du Levothyrox. Le changement de formulation de ce médicament contre les troubles de l’équilibre thyroïdien a provoqué une hausse des déclarations d’effets indésirables et de nombreux patients ont demandé le retour de l’ancienne formule sur le marché. Un particulier a notamment saisi le tribunal administratif (TA) de Paris pour enjoindre le ministère de la Santé à prendre des mesures pour ce retour. Après rejet de sa demande, il a saisi le Conseil d’État en cassation. Ce dernier annule le rejet du TA de Paris mais opère ensuite un rejet de la demande d’injonction du requérant. Le Conseil d’État reconnaît qu’une « carence caractérisée » du Gouvernement dans l’utilisation de ses pouvoirs pour permettre à toute personne de recevoir les traitements appropriés à son état de santé peut être une « atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale » en cas d’altération grave de l’état de santé. Ce point justifierait alors une injonction du juge du référé-liberté le cas échéant. Le Conseil d’État rappelle les mesures prises par les pouvoirs publics à propos du Levothyrox pour justifier sa décision :  demande au laboratoire Merck de solliciter l’autorisation d’importation d’Euthyrox ; autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; autorisation de l’ANSM de distribution d’une autre spécialité de Sanofi ; autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique Thyrofix. « Dans ces conditions, et compte tenu du fait que le requérant ne fait pas état de difficultés qu’il aurait actuellement à se procurer le médicament que lui a prescrit son médecin, le Conseil d’État juge qu’il n’y a pas de carence caractérisée de la part du ministre de la Santé« , explique la cour dans un communiqué.

Est-ce la fin  ?

13 Déc, 2017

Médicament : Sanofi jugé responsable pour la malformation d’un enfant dont la mère utilisait de la Dépakine.

Europe 1 – La cour d’appel d’Orléans a confirmé pour la première fois la responsabilité du géant pharmaceutique Sanofi dans la malformation d’un enfant dont la mère prenait l’antiépileptique Dépakine, condamnant le groupe à payer près de trois millions d’euros à la famille et à la CPAM. Le groupe pharmaceutique, qui va se pourvoir en cassation, a été condamné à payer plus de deux millions d’euros à la famille, dont une rente à vie à la fille cadette qui présente « un syndrome malformatif général, anomalies des membres supérieurs ». Un médicament à la sécurité remise en cause. Sanofi a également été condamné à rembourser l’intégralité des frais versés par la caisse primaire d’assurance maladie (plus d’un million d’euros) au titre des dépenses de santé de la victime. La cour a confirmé la décision du tribunal de grande instance de Tours de 2015 et « engage la responsabilité de la société Sanofi-Aventis France du fait de produits défectueux ». Elle estime que le médicament est « un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Sanofi se défend. Sanofi soutient pour sa part avoir toujours respecté ses obligations d’information et avoir averti les autorités de santé dès le début des années 1980 sur les risques de malformation du foetus. « Les risques de malformations liés à la prise d’un traitement antiépileptique (Valproate de sodium) pendant la grossesse étaient bien mentionnés à l’époque des faits (2001) dans les documents d’information du médicament et que les médecins avaient transmis cette information à la patiente », estime le groupe dans un communiqué. « Dangers ». La présidente de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac), Marine Martin, s’est elle réjouie de cette condamnation : « J’ai félicité la famille pour cette victoire, cette décision confirme l’absence d’information sur les dangers du produit pour la femme enceinte que je dénonce depuis près de sept ans ». Selon elle, Sanofi « a manqué à son devoir d’information et doit assumer sa responsabilité vis-à-vis des milliers d’enfants victimes de la Dépakine ».

10 Déc, 2017

Lait infantile contaminé: épisode 2. Second rappel de Bercy de 620 produits Lactalis

Le Monde,  Le groupe laitier Lactalis, mis en cause pour des cas de salmonellose chez des nourrissons, a annoncé avoir identifié « une cause probable » de cette contamination. L’affaire du lait infantile contaminé prend de l’ampleur. Le gouvernement a annoncé, dimanche 10 décembre, un retrait massif et une suspension de commercialisation et d’exportation de produits de nutrition pour jeunes enfants fabriqués depuis le 15 février par le groupe Lactalis dans son usine de Craon (Mayenne). Soit 600 lots vendus sous les marques Picot, Milumel, Lémiel, Pepti Junior, mais aussi sous marque de distributeur Carrefour. Environ 7 000 tonnes au total. Bercy avait déjà alerté le 2 décembre. Après avoir constaté la survenue de vingt cas de salmonellose chez des bébés de moins de 6 mois ayant consommé des produits Lactalis, le ministère avait ordonné le retrait et le rappel de douze lots fabriqués entre mi-juillet et fin novembre, susceptibles d’être contaminés par des salmonelles. Soit près de 200 000 boîtes, dont 40 000 étaient encore en stock dans l’entreprise. Mais durant la semaine suivante, cinq nouveaux cas ont été détectés, dont un lié à la consommation d’un lait de riz, Picot riz 1er âge, dont la référence ne figurait pas dans la liste des laits retirés de la vente. Les autorités sanitaires ont tenu à rassurer la population en soulignant que tous les enfants concernés se portaient bien. Elles ont également publié une liste de produits de substitution pour les parents concernés par les retraits. Et pour ceux qui n’avaient pas la possibilité de trouver une alternative, l’alerte tombant un dimanche, elles ont incité les parents à préparer le biberon avec le lait à leur disposition mais de le faire bouillir deux minutes. La suite